Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie sofort außer Kraft setzen

Berlin, 6. September 2022. Am 25. Mai 2020 wurde die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) durch die Bundesregierung ohne die Beteiligung des Deutschen Bundestages in Kraft gesetzt und am 9. März 2022 letztmalig geändert. Das Bundesministerium für Gesundheit ist nach § 5 Abs. 2 Satz 4 IfSG in Verbindung mit Abs. 3 ermächtigt, Rechtsverordnungen zu erlassen, die die Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sichern, solange die epidemische Lage von nationaler Tragweite besteht.

Nach § 5 Abs. 4 Satz 2 IfSG tritt eine erlassene Verordnung spätestens ein Jahr nach Beendigung der „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ außer Kraft. §1 MedBVSV regelt zahlreiche Ausnahmen für Produkte des medizinischen Bedarfs vom Arzneimittelgesetz (AMG) sowie weiteren Gesetzen und Verordnungen. Die MedBVSV tritt nach jetzigem Sachstand am 25. November 2022 außer Kraft. Covid-19-Impfstoffe fallen ebenfalls unter die MedBVSV. Sie waren erst etwa ein halbes Jahr nach Inkrafttreten der MedBVSV für Patienten verfügbar. Die in Deutschland verwendeten Covid-19-Impfstoffe haben alle eine bedingte Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten, damit sie schnell für Patienten verfügbar waren. Vollständige Zulassungen durch die EMA gibt es bisher nicht. Für diese müssten die Hersteller umfangreiche Studien mit großen Teilnehmerzahlen einreichen, die die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit belegen. Zwar werden die meisten Ausnahmen für Covid-19-Impfstoffe in der Praxis irrelevant sein. Einige Ausnahmen erhöhen jedoch möglicherweise die Intransparenz, senken die Arzneimittelsicherheit oder bergen Missbrauchspotential.

Als die MedBVSV Ende Mai 2020 in Kraft trat, ebbte die erste Coronawelle bereits ab. Es ist nachvollziehbar, dass die Bundesregierung zu diesem Zeitpunkt noch eine Notsituation sah und die anfänglich zu erwartende Knappheit von Covid-19-Impfstoffen und anderen Medizinprodukten durch Ausnahmen schneller beseitigen wollte. Nicht nachvollziehbar ist, warum diese Verordnung mit ihren Ausnahmen vom AMG zwei Jahren später immer noch Bestand hat. Ihre Grundlage, „die epidemische Lage von nationaler Tragweite“, ist längst ausgelaufen.

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